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食藥總局印發(fā)重點實驗室管理辦法 詳解各領(lǐng)域分類設(shè)置

內(nèi)容摘要:重點實驗室的評定要求擁有開展研究所需的實驗場所,原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米,重點實驗室總面積不低于1000平方米,并相對集中;擁有開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等,原則上依托單位儀器設(shè)備原值不低于3000萬元,重點實驗室儀器設(shè)備原值不低于2000萬元等。

點實驗室的評定要求擁有開展研究所需的實驗場所,原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米,重點實驗室總面積不低于1000平方米,并相對集中;擁有開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等,原則上依托單位儀器設(shè)備原值不低于3000萬元,重點實驗室儀器設(shè)備原值不低于2000萬元等。

  為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室的評定、運行和評估等管理工作,加強食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備,進一步提升食品藥品監(jiān)管能力,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》。

  其中給出了重點實驗室的評定要求,比如擁有開展研究所需的實驗場所,原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米,重點實驗室總面積不低于1000平方米,并相對集中;擁有開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等,原則上依托單位儀器設(shè)備原值不低于3000萬元,重點實驗室儀器設(shè)備原值不低于2000萬元等。

  在《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室分類設(shè)置意見》中,明確了食品監(jiān)管重點實驗室、藥品監(jiān)管重點實驗室、化妝品監(jiān)管重點實驗室、醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室的布局思路、設(shè)置目標及設(shè)置領(lǐng)域。

  其中,根據(jù)食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要,食品監(jiān)管重點實驗室突出主要風險因素、重點食品品種和優(yōu)勢特色學科,按照綜合監(jiān)管重點實驗室、關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室和重點品種重點實驗室三類進行設(shè)置,形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系,在食品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標準制修訂、風險預(yù)警和分析、安全評價、應(yīng)急處置等重點領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān),解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題,建成高水平監(jiān)管科技智庫,培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才,進一步提升我國食品安全技術(shù)保障水平。

表1 食品監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室設(shè)置領(lǐng)域

序號

設(shè)置領(lǐng)域

主要研究任務(wù)

1

農(nóng)藥殘留監(jiān)控技術(shù)

開展風險因素的定量、確證新技術(shù)新方法研究;開展便捷高效的前處理技術(shù)和危害物高通量檢測技術(shù)研究,加強非定向檢測技術(shù)研發(fā),構(gòu)建篩查確證譜庫;開展食品中風險因素殘留、代謝、轉(zhuǎn)化規(guī)律研究;開展風險因素殘留安全性評價技術(shù)研究;開展風險因素預(yù)警、控制技術(shù)研究;開展風險因素相關(guān)應(yīng)急處置技術(shù)研究;制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì),開展風險因素檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核;開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究;對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導(dǎo);能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術(shù)支撐。

2

獸藥殘留監(jiān)控技術(shù)

3

有機污染物監(jiān)控技術(shù)

4

生物毒素監(jiān)控技術(shù)

5

元素核素監(jiān)控技術(shù)

6

食品中食品添加劑監(jiān)控技術(shù)

7

食源性致病微生物監(jiān)控技術(shù)

研發(fā)多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關(guān)鍵核心技術(shù),構(gòu)建我國常見食源性致病菌、病毒的數(shù)據(jù)庫;開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作,研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關(guān)應(yīng)急處置技術(shù);研究食品生產(chǎn)、加工、貯運等過程中有害微生物的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和控制方法;開展基于分子生物學等技術(shù)的物種鑒定方法研究;制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì),開展食源性致病微生物檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核;開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究;對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導(dǎo);能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術(shù)支撐。

8

營養(yǎng)成分監(jiān)測技術(shù)

開展食品中營養(yǎng)成分檢測新技術(shù)研究,開展多種營養(yǎng)成分同步分析技術(shù)研究;開展食品營養(yǎng)與功能評價技術(shù)研究;研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養(yǎng)成分的影響與控制;加強膳食營養(yǎng)研究,構(gòu)建膳食營養(yǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,科學評估膳食暴露水平和膳食營養(yǎng)水平,對不同人群飲食提供分類安全、健康指導(dǎo);制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì),開展營養(yǎng)成分檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核;開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究;對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導(dǎo)。

9

食品過敏原監(jiān)控技術(shù)

開展食品過敏原檢驗檢測技術(shù)研究;開展食品過敏原安全性評價技術(shù)研究;開展食品生產(chǎn)、加工等過程中過敏原的產(chǎn)生、遷移、積累規(guī)律研究,探索過敏原消除的關(guān)鍵技術(shù);制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì),開展食品過敏原檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核;開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究;對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導(dǎo)。

10

毒理學評價技術(shù)

突破傳統(tǒng)毒理學技術(shù),研究食品及其原料安全性評價和功能評價的生物基礎(chǔ)模型及評價體系、判斷標準、技術(shù)操作規(guī)范;開展基于計算毒理學的典型風險物質(zhì)的毒性預(yù)測、驗證和安全評價模型研究;研究構(gòu)建食品及其原料中主要風險物質(zhì)的基礎(chǔ)毒理數(shù)據(jù)庫;開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究;對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導(dǎo)。

11

快速檢測技術(shù)

針對食品日常執(zhí)法及重大活動食品安全保障對現(xiàn)場監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的迫切需求,加快研發(fā)穩(wěn)定、靈敏、便攜的適合基層運用的、風險高發(fā)領(lǐng)域的食品安全快速檢測技術(shù)和智慧化裝備;建立食品安全快速檢測產(chǎn)品的評價技術(shù)和管理規(guī)范,為食品日常監(jiān)管和重大活動食品實時檢測提供有效手段。

表2 重點食品品種監(jiān)管重點實驗室設(shè)置領(lǐng)域


序號

設(shè)置領(lǐng)域

主要研究任務(wù)

1

乳及乳制品監(jiān)管技術(shù)

開展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等的識別檢測、風險分析與控制技術(shù)研究;開展乳及乳制品原料、生產(chǎn)、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性污染物的遷移轉(zhuǎn)化特征及溯源預(yù)警技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

2

肉及肉制品監(jiān)管技術(shù)

開展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用添加劑、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性危害以及動物疫病識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展肉及肉制品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展肉及肉制品溯源關(guān)鍵技術(shù)研究;開展肉種鑒別技術(shù)研究,以及開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

3

食用油監(jiān)管技術(shù)

開展食用油中有機污染物、重金屬、生物毒素等危害識別檢測、風險分析、評價與控制技術(shù)研究;開展食用油生產(chǎn)、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性污染物的產(chǎn)生機理、轉(zhuǎn)化機制及溯源預(yù)警技術(shù)研究;開展食用油摻雜造假鑒別技術(shù)研究,以及行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

4

嬰幼兒配方
食品監(jiān)管技術(shù)

開展嬰幼兒配方食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、環(huán)境污染物、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展嬰幼兒配方食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

5

特殊膳食監(jiān)管技術(shù)

開展特殊膳食食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展特殊膳食安全評價技術(shù)研究;開展特殊膳食食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

6

特殊醫(yī)學用途
食品監(jiān)管技術(shù)

開展特殊醫(yī)學用途食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展特殊醫(yī)學用途食品安全評價技術(shù)研究;開展特殊醫(yī)學用途食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

7

保健食品監(jiān)管技術(shù)

開展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技術(shù)研究;開展保健食品功能學評價、安全性評價程序和檢驗方法體系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物質(zhì)和添加違禁物質(zhì)的檢測方法;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;加強保健食品原料標準研究,形成完善的保健食品標準數(shù)據(jù)庫。

8

食品添加劑監(jiān)管技術(shù)

開展食品添加劑中重金屬、食源性致病菌等化學性和生物性危害識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究,開展食品添加劑安全評價技術(shù)研究;開展食品添加劑原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

9

食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)

開展食用農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物毒素等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究,開展農(nóng)藥、獸藥等在動植物體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化規(guī)律及其作用機制研究,開展生物毒素等在食用農(nóng)產(chǎn)品中的發(fā)生與消長規(guī)律研究;開展食用農(nóng)產(chǎn)品加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)和溯源技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

10

水產(chǎn)品及加工制品監(jiān)管技術(shù)

開展水產(chǎn)品及加工制品中藥物、有機污染物、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性致病微生物等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究,開展水產(chǎn)品及加工制品中有毒有害物質(zhì)的損害效應(yīng)、產(chǎn)生機理、作用機制、富集規(guī)律、代謝規(guī)律研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

11

豆制品監(jiān)管技術(shù)

開展豆制品中添加劑、重金屬、非法添加物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究,開展豆制品轉(zhuǎn)基因鑒別技術(shù)研究;開展豆制品生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究,開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

12

飲料監(jiān)管技術(shù)

開展飲料中理化指標、添加劑、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展飲料生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

13

糕點監(jiān)管技術(shù)

開展糕點中添加劑、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展糕點生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

14

糧食及糧食
制品監(jiān)管技術(shù)

開展糧食及糧食制品中重金屬、農(nóng)藥殘留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性污染物的識別檢測、預(yù)防控制、污染機制研究;開展糧食及糧食制品質(zhì)量安全風險預(yù)警與溯源技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

15

調(diào)味品監(jiān)管技術(shù)

開展調(diào)味品中添加劑、重金屬、非法添加物、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展調(diào)味品生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

16

酒類監(jiān)管技術(shù)

開展酒類中理化指標、重金屬、生物毒素、塑化劑等識別檢測、風險分析、評價與控制技術(shù)研究;開展酒類感官檢驗、成分分析研究;開展酒類生產(chǎn)加工過程中化學污染物的產(chǎn)生機理、轉(zhuǎn)化機制及溯源預(yù)警技術(shù)研究;開展酒類摻雜造假鑒別技術(shù)研究,以及行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。

17

茶葉及其制品
監(jiān)管技術(shù)

開展茶葉及其制品中農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等識別檢測、風險分析評價與預(yù)警控制技術(shù)研究;開展茶葉及其制品生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究;開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究;開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設(shè)。


  此外,文件中還給出了中藥監(jiān)管重點實驗室、仿制藥一致性評價重點實驗室、化學藥品監(jiān)管重點實驗室、生物制品監(jiān)管重點實驗室、輔料包材監(jiān)管重點實驗室設(shè)置領(lǐng)域、化妝品檢驗檢測技術(shù)重點實驗室、化妝品安全性評價重點實驗室、醫(yī)療器械監(jiān)管等重點實驗室的設(shè)置領(lǐng)域情況.

標簽: 食藥總局
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