環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑， 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。

YY/T 0822-2011 滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存及安全。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體(以下簡稱產(chǎn)品)。產(chǎn)品包括環(huán)氧乙烷液化氣體和環(huán)氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化氣體。

術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
環(huán)氧乙烷氣體 ethylene oxide gas；EOG
環(huán)氧乙烷的氣態(tài)形式，分子式C2H4O。
滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體 ethylene oxide liqoefied gas for sterilization
環(huán)氧乙烷液化氣體或環(huán)氧乙烷與二氧化碳按比例提合形成的液化氣體。
保護氣 protective gas
充裝100%環(huán)氧乙烷時的加壓保護用氣體，例如氮氣。

產(chǎn)品分類
分類
產(chǎn)品按包裝分為氣瓶裝環(huán)氧乙烷液化氣體、一次性使用氣霧罐裝環(huán)氧乙烷液化氣體兩種形式。
同一包裝形式按環(huán)氧乙烷的含量分成不同規(guī)格產(chǎn)品。
原料
環(huán)氧乙烷(C2H4O)應(yīng)符合 GB/T 13098-2006 中3.2表1一等品的要求。
二氧化碳(CO2)應(yīng)符合 GB/T 6052-2011 表1中含量為99.9%(體積分?jǐn)?shù))的要求。
氮氣(N2)在充裝100%環(huán)氧乙烷的產(chǎn)品時作為保護氣，氮氣技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合 GB/T 8979-2008 表1中純氮的要求。

要求
產(chǎn)品中各成分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求
環(huán)氧乙烷的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和允差應(yīng)符合表1中的要求。
二氧化碳的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和允差應(yīng)符合表1中的要求。
總?cè)┑馁|(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)符合表1中的要求。
水的質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)符合表1中的要求。
酸的質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)符合表1中的要求。


試驗方法
水的質(zhì)量分?jǐn)?shù)測定
按 GB/T 13098-2006 中4.6"水含量的測定"規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合5.1.4的要求。
GB/T 13098-2006 工業(yè)用環(huán)氧乙烷

推薦儀器：V-310S庫侖法卡爾費休水分測定儀